今年早些时候，美敦力召回了其HawkOne定向斑块切除术系统，同时没有要求退回或丢弃该产品。现在，由于与HawkOne设备的设计相似，该公司正在对其TurboHawkPlus定向斑块切除系统进行类似的召回。同样，美敦力也没有要求退回或丢弃产品。

美国FDA于3月9日发布通知，宣布召回美敦力TurboHawk Plus定向斑块切除系统。此次召回为 I 类召回，是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

TurboHawk Plus定向斑块切除术系统由导管和切割器驱动器组成。该设备用于旨在消除外周动脉阻塞和改善血流的手术过程中。

脱垂的导丝图解示例

召回原因，是因为它与最近被召回进行更正的另一台设备共享设计相似性。在使用过程中施加力时，导管内的导丝有向下移动或脱垂的风险（参见示意图）。

如果发生这种情况，导管尖端可能会折断或分离，这可能导致严重的不良事件，包括沿动脉内壁撕裂（动脉夹层）、动脉破裂或破裂（动脉破裂）、血液减少由于动脉阻塞（缺血）和血管并发症，可能需要手术修复和额外的程序来捕获和移除分离和迁移（栓塞）的尖端。

截至2月7日，TurboHawk设备没有与此问题相关的伤亡报告。该设备用于旨在消除外周动脉阻塞和改善血流的手术过程中。然而，关于HawkOne设备的投诉已达163起，其中55起受伤。

TurboHawk召回通知适用于2021年9月27日至2022年1月25日期间在美国市场上销售的686台设备。

美敦力要求客户查看TurboHawk设备随附的使用说明，并注意上个月发送给客户的一封信中列出的警告和注意事项。还要求客户填写紧急医疗设备通知中包含的客户确认表。