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美敦力召回其HawkOne定向斑块切除术系统

来源:《FDA》  更新时间:2022-03-15  1034

【导读】:今年早些时候,美敦力召回了其HawkOne定向斑块切除术系统,同时没有要求退回或丢弃该产品。现在,由于与HawkOne设备的设计相似,该公司正在对其TurboHawkPlus定向斑块切除系统进行类似的召回。同样,美敦力也没有要求退回或丢弃产品。

今年早些时候,美敦力召回了其HawkOne定向斑块切除术系统,同时没有要求退回或丢弃该产品。现在,由于与HawkOne设备的设计相似,该公司正在对其TurboHawkPlus定向斑块切除系统进行类似的召回。同样,美敦力也没有要求退回或丢弃产品。

美国FDA于3月9日发布通知,宣布召回美敦力TurboHawk Plus定向斑块切除系统。此次召回为 I 类召回,是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

TurboHawk Plus定向斑块切除术系统由导管和切割器驱动器组成。该设备用于旨在消除外周动脉阻塞和改善血流的手术过程中。

脱垂的导丝图解示例

召回原因,是因为它与最近被召回进行更正的另一台设备共享设计相似性。在使用过程中施加力时,导管内的导丝有向下移动或脱垂的风险(参见示意图)。

如果发生这种情况,导管尖端可能会折断或分离,这可能导致严重的不良事件,包括沿动脉内壁撕裂(动脉夹层)、动脉破裂或破裂(动脉破裂)、血液减少由于动脉阻塞(缺血)和血管并发症,可能需要手术修复和额外的程序来捕获和移除分离和迁移(栓塞)的尖端。

截至2月7日,TurboHawk设备没有与此问题相关的伤亡报告。该设备用于旨在消除外周动脉阻塞和改善血流的手术过程中。然而,关于HawkOne设备的投诉已达163起,其中55起受伤。

TurboHawk召回通知适用于2021年9月27日至2022年1月25日期间在美国市场上销售的686台设备。

美敦力要求客户查看TurboHawk设备随附的使用说明,并注意上个月发送给客户的一封信中列出的警告和注意事项。还要求客户填写紧急医疗设备通知中包含的客户确认表。

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